Tanyz, 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním (Léčba benigní hyperplazie prostaty)

  • Všeobecné údaje

Základní údaje

Tanyz
0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

  1. Co je přípravek Tanyz a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tanyz užívat
  3. Jak se přípravek Tanyz užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Tanyz uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TANYZ

Co je přípravek Tanyz

Léčivou látkou přípravku Tanyz je tamsulosin hydrochlorid. Snižuje napětí ve svalstvu prostaty a močové trubice (která odvádí moč z těla) a umožňuje snazší průtok moči močovou trubicí a tím i snazší močení.

V prostatě, močovém měchýři a močové trubici jsou specializované buňky obsahující alfa1A-receptory, které způsobují, že se svaly močové trubice stahují. Tanyz je blokátor alfa1A-adrenoreceptorů, který snižuje působení těchto specializovaných buněk a relaxuje svalstvo, aby moč snadněji procházela.

K čemu se přípravek Tanyz používá

Přípravek Tanyz se užívá k léčbě symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH), tedy se zvětšením prostaty.

Tyto příznaky zahrnují obtíže při močení, zvýšenou četnost močení a pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře a nutnost jít několikrát během noci močit.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TANYZ UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Tanyz, jestliže

  1. jste alergický (přecitlivělý) na tamsulosin nebo kteroukoli další složku přípravku Tanyz (viz seznam v bodě 6. Další informace)

Přecitlivělost nebo alergie na tamsulosin hydrochlorid se může projevit jako náhlý otok rukou nebo nohou, dýchací obtíže a/nebo svědění a vyrážka (angioedém);

  1. pokud trpíte závažnou poruchou funkce jater;
  2. pokud jste někdy omdlel nebo cítíte závrať, když se chcete z polohy vleže posadit nebo postavit. Závrať se někdy může projevit při užívání přípravku Tanyz, zvláště pokud také užíváte jiné alfa1-blokátory. Pokud se cítíte slabý nebo cítíte závrať, posaďte se nebo si lehněte, dokud příznaky neodezní.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tanyz (a konzultace s vaším lékařem) je zapotřebí

  1. jestliže trpíte poruchou funkce ledvin
  2. jestliže je u vás plánovaná operace šedého zákalu (katarakty)

Informujte prosím svého očního lékaře, že užíváte nebo jste užíval tamsulosin hydrochlorid. Lékař přijme vhodná opatření s ohledem na léčivé přípravky a použitou techniku operace. Zeptejte se lékaře, zda máte odložit nebo dočasně pozastavit užívání tohoto léčivého přípravku po dobu, kdy podstupujete oční operaci šedého zákalu.
Jestliže se u Vás v průběhu léčby tamsulosinem objeví náhlý otok rukou nebo nohou, dýchací obtíže a/nebo svědění a vyrážka způsobené alergickou reakcí (angioedém).

  1. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
  2. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte zvláště o těch, které snižují krevní tlak, protože při užívání přípravku Tanyz může existovat teoretické riziko zvýšení účinku.

Někteří pacienti, kteří užívají alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšení prostaty mohou mít závratě nebo točení hlavy, které mohou být způsobené snížením krevního tlaku po náhlém vstávání nebo sedání si. Někteří pacienti měli tyto příznaky při užívání léků na erektilní dysfunkci (impotenci) s alfa-blokátory. Abyste snížil pravděpodobnost, že se tyto příznaky objeví, musíte užívat denní dávku alfa-blokátoru pravidelně, dříve než začnete užívat léky na erektilní dysfunkci.

Informujte prosím svého lékaře před jakoukoli operací nebo zubním zákrokem, že užíváte přípravek Tanyz, protože je možné, že váš lék může zasahovat do účinku anestetik.

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nesmíte řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje, jestliže máte pocit na omdlení, cítíte závrať, ospalost nebo máte rozmazané vidění, dokud tyto příznaky neodezní.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TANYZ UŽÍVÁ

Dávkování

Dospělí a starší pacienti užívají 1 tobolku denně. Tobolka se užívá po snídani nebo po prvním denním jídle. Tobolku polykejte vcelku. Nekousejte ji ani nežvýkejte. 

Lékař vás bude občas při užívání tohoto léku zvát na kontroly.

Jestliže jste užil více přípravku Tanyz, než jste měl

Jestliže jste užil více tobolek, neprodleně se obraťte na lékaře nebo lékařskou pohotovostní službu a vezměte sebou zbylý lék a příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tanyz

Pokud zapomenete přípravek užít, můžete jej užít později během dne. Pokud jste si to uvědomil až následující den, pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tanyz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vzácně byly hlášeny:
-           otoky tváře, hrdla a jazyka s dýchacími problémy související s alergií

Velmi vzácně byly hlášeny:
-           přetrvávající bolestivá erekce obvykle nesouvisející se sexuální aktivitou

Neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se objeví výše uvedené.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny:

Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů)
-           závratě
-           poruchy ejakulace (např. menší nebo neznatelná ejakulace semene)

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)
-           slabost
-           bolest hlavy
-           rýma nebo ucpaný nos
-           závratě, zejména při sedání si nebo vstávání
-           poruchy trávicího ústrojí jako je nauzea (nevolnost) a zvracení, průjem nebo zácpa
-           reakce z přecitlivělosti jako je vyrážka, svědění, zrudnutí, místní otoky a dýchací obtíže

Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů)
-           mdloby

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů)
-      závažné onemocnění s puchýři na kůži, ústech, očích a pohlavních orgánech (Stevens-Johnsonův syndrom)

Neznámá četnost
-      nepravidelný srdeční tep, poruchy srdečního rytmu (arytmie, atriální fibrilace), zvýšený srdeční tep (tachykardie)
-      dýchavičnost (dyspnoe)

Tak jako u ostatních léků tohoto druhu se může vyskytnout ospalost, rozmazané vidění, sucho v ústech nebo otoky rukou a nohou.

V některých případech se mohou vyskytnout komplikace v souvislosti s operací šedého zákalu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK TANYZ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Tanyz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr

Uchovávejte v původním obalu.

Lahvička

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Tanyz obsahuje

Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum. Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum.

Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulosa (E460), kopolymer MA/EA (1:1), polysorbát 80 (E433), natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát (E1505), mastek (E553b).

Tobolka obsahuje želatinu (E441), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Potisk tobolky obsahuje černý oxid železitý (E172), šelak (E904) a propylenglykol (E1520).

Jak přípravek Tanyz vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním jsou oranžově-olivově zelené barvy. Na obou koncích tobolky je černý proužek a černě vytištěné označení TSL 0.4.

Přípravek je balen:
a) v blistru o obsahu10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tobolek s řízeným uvolňováním
b) v lahvičce s bezpečnostním uzávěrem o obsahu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tobolek s řízeným uvolňováním.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko

Výrobci
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko
Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono las Salina, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko
Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 19.12.2012

Popisy léčiv a přípravků, jsou poskytovány pouze pro informační účely a nepředstavují prodejní katalog.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud chcete nahlásit nežádoucí účinky, vyplňte prosím zde uvedený formulář.