Vývoj a výroba API

API používaným v našich léčivých přípravcích věnujeme zvláštní pozornost. API z velké části sami vyvíjíme a vyrábíme. Tento proces zahrnuje vývoj postupů syntézy, optimalizaci technologických postupů a převedení do výrobního měřítka. Dohled nad výrobními operacemi, bezpečností a kvalitou API je pro nás otázkou maximální důležitosti. Tento přístup snižuje naši závislost na externích dodavatelích.

Syntéza našich API probíhá v několika extrémně složitých reakčních fázích. Každá fáze je pod přísnou kontrolou. API vzniká za optimálních reakčních podmínek pomocí chemické přeměny dvou nebo více látek (chemické sloučeniny, meziprodukty). K překonání patentových omezení používáme inovativní řešení.

Používáme vlastní postupy syntézy a technologie čištění, které nám umožňují získávat API o ultravysoké čistotě. Pomocí nejcitlivějších analytických technik zajišťujeme nepřítomnost kritických nečistot a shodu s nejvyššími standardy kvality.

Pomocí různých analytických technik hodnotíme vliv jednotlivých faktorů na chemické reakce. Tyto faktory hrají klíčovou roli ve vývoji chemické syntézy a přenosu procesů do většího měřítka. Na základě těchto údajů stanovujeme mezioperační kontroly chemické syntézy v průběhu výroby.

API Krka se používají u našich vlajkových produktů, včetně všech léčivých přípravků obsahujících valsartan, perindopril, losartan, atorvastatin, esomeprazol, pantoprazol a klopidogrel.