Registrační oddělení a farmakovigilance

Vývojem a registrací nových a modernizovaných produktů doplňujeme naše klíčové produktové skupiny a urychlujeme náš vstup do nových terapeutických oblastí.

V oddělení Nové produkty představujeme nové produkty a spravujeme ty, které jsou již na trhu dostupné. Dohlížíme na projekty od nápadu přes vývojové fáze až po registraci a uvedení na trh, zajišťujeme konkurenceschopnost a bezpečnost produktů na trhu.

Lékařský výzkum a farmakovigilance se zabývá klinickým využitím humánních a veterinárních léčiv. Vytváříme koncepty pro vývoj nových produktů, vyhodnocujeme klinickou účinnost a bezpečnost produktů, plánujeme a provádíme klinické studie, připravujeme registrační dokumentace účinnosti a bezpečnosti produktů, vyhodnocujeme nežádoucí účinky a plánujeme činnosti k zajištění bezpečného používání léků po celou dobu jejich životního cyklu – od nového produktu a po celou dobu, kdy je produkt na trhu.

V oblasti registračních záležitostí připravujeme registrační dokumentace, které je třeba sladit s požadavky jednotlivých trhů. Získáváme a udržujeme registrace produktů po celou dobu jejich životního cyklu na všech trzích, připravujeme registrační strategie pro podávání nových registrací produktů, jejich prodloužení a variací, a řídíme proces registrace. Při naší práci je komunikace s regulačními úřady v každé zemi a sledování registračních změn na všech trzích klíčové pro získání a udržení registrací v očekávaných termínech.

Informujte se o práci na nových produktech přímo od zaměstnanců společnosti Krka.