Schválení finálního produktu

Léčivé přípravky musí před uvedením na trh získat rozhodnutí o registraci. Evropská komise uděluje registraci na základě kladného stanoviska Evropské lékové agentury (EMA) nebo národní agentury pro léčivé přípravky. Registrace je udělena, pokud registrační dokumentace přípravku jednoznačně prokáže, že je léčivý přípravek kvalitní, bezpečný a účinný.

Nezbytnou součástí registrační dokumentace jsou výsledky preklinických a klinických studií. Studie jsou prováděny v souladu s nejnovějšími odbornými a regulatorními pokyny a doporučenými postupy. Úspěšně dokončené studie poskytují podklady pro konečné schválení bezpečnosti a účinnosti produktu. Jsou tedy základem pro úspěšné dokončení registračních řízení a uvedení léčivého přípravku na trh.

Výsledky předklinických a klinických studií jsou nezbytnou součástí registrační dokumentace. Studie jsou prováděny v souladu s nejnovějšími odbornými a regulačními pokyny. Úspěšně dokončené studie poskytují konečné schválení bezpečnosti a účinnosti výrobku. Jsou základem pro úspěšné dokončení registračního řízení a uvedení léčivého přípravku na trh.

Dbáme na to, aby naše produkty byly vysoce kvalitní a byly ve shodě s nejnovějšími vědeckými poznatky, doporučeními a požadavky po celou dobu životního cyklu. Veškeré změny, které mají být implementovány, musí být nejprve posouzeny a schváleny příslušnými regulačními orgány.