Tanyz ERAS 0,4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním (Léčba benigní hyperplazie prostaty)

  • Všeobecné údaje

Základní údaje

Tanyz ERAS 0,4 mg
tablety s prodlouženým uvolňováním
tamsulosini hydrochloridum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

  1. Co je přípravek Tanyz ERAS a k čemu se užívá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tanyz ERAS užívat
  3. Jak se přípravek Tanyz ERAS užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Tanyz ERAS uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TANYZ ERAS A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Tamsulosin snižuje napětí ve svalstvu prostaty a močového ústrojí. Tamsulosin umožňuje uvolněním svalstva snazší průtok moče močovou trubicí a usnadňuje tak močení. Navíc snižuje pocit nucení k močení.

Tamsulosin se používá u mužů k léčbě potíží spojených s nezhoubným zbytněním prostaty (benigní hyperplazie prostaty). Příznaky mohou zahrnovat obtížné močení (slabý proud), ukapávání moče, silné nutkání k močení, časté močení v noci i ve dne.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TANYZ ERAS UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Tanyz ERAS, jestliže

  1. jste alergický (přecitlivělý) na léčivou látku tamsulosin nebo kteroukoliv další složku přípravku. Přecitlivělost se může projevit náhlým místním otokem měkkých tkání těla (např. krku nebo jazyka), obtížným dýcháním a/nebo svěděním a vyrážkou (angioedém).
  2. trpíte závratěmi, točením hlavy nebo mdlobami vyvolanými poklesem krevního tlaku při postavení se.
  3. trpíte závažným onemocněním jater.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tanyz ERAS je zapotřebí
-      jestliže trpíte závratí nebo točením hlavy, zvláště při postavení se. Tamsulosin může snižovat krevní tlak a způsobit tyto příznaky. Posaďte se nebo si lehněte, dokud tyto příznaky nevymizí.
-           jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin, řekněte to svému lékaři.
-      jestliže máte podstoupit oční operaci k odstranění šedého zákalu oční čočky (katarakta). Může se vyskytnout onemocnění očí zvané syndrom plovoucí duhovky (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Informujte svého očního lékaře, že jste užíval nebo užíváte tamsulosin. Oční lékař pak může přijmout potřebná opatření, pokud jde o použitou operační techniku a podání léků. Zeptejte se svého lékaře, zda nemáte odložit nebo dočasně přerušit užívání tohoto přípravku před operací šedého zákalu.

Pravidelné kontroly lékaře jsou nutné ke sledování vývoje onemocnění, pro které jste léčen.

Zbytek tablety můžete zpozorovat ve stolici. Nemějte obavy z nízké účinnosti tablety, neboť léčivá látka se již uvolnila.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Ostatní léky mohou být ovlivněny tamsulosinem. Naopak, i ony mohou ovlivnit účinek tamsulosinu.

Tamsulosin může ovlivňovat:

  • diklofenak, lék na bolest a záněty. Tento lék může urychlit odstraňování tamsulosinu z Vašeho těla, tedy zkracovat čas, po který je tamsulosin účinný.
  • warfarin, lék proti srážení krve. Tento lék může urychlit odstraňování tamsulosinu z Vašeho těla, tedy zkracovat čas, po který je tamsulosin účinný.
  • jiné blokátory α1A-receptorů. Tato kombinace může snížit krevní tlak a způsobit závratě nebo točení hlavy.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravkuTanyz ERAS s jídlem a pitím

Tamsulosin můžete užívat nezávisle na jídle.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by měl tamsulosin vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přesto je třeba myslet na to, že se během léčby mohou objevit závratě a točení hlavy. Řiďte a obsluhujte stroje, jen pokud se cítíte v pořádku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TANYZ ERAS UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Tanyz ERAS přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta denně. Tamsulosin můžete užívat s jídlem i bez jídla, pokud možno ve stejnou dobu každý den.

Tabletu polykejte celou. Je důležité, abyste tabletu nekousal ani nežvýkal, protože to může ovlivnit účinek tamsulosinu.

Tamsulosin není určen pro použití u dětí.

Jestliže jste užil více přípravku Tanyz ERAS, než jste měl

Jestliže užijete více tablet tamsulosinu než jste měl, může Vám náhle poklesnout krevní tlak. Můžete mít závratě, slabost, zvracení, průjem a mdloby. Lehněte si na zem, abyste omezil vliv nízkého tlaku krve a poté kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tanyz ERAS

Pokud jste zapomněl užít denní dávku tamsulosinu v doporučenou dobu, můžete ji užít později během dne. Pokud si to uvědomíte až další den, pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Tanyz ERAS

Pokud léčbu tamsulosinem předčasně ukončíte, Vaše původní obtíže se mohou vrátit. Pokračujte proto v užívání přípravku podle doporučení lékaře, i když Vaše obtíže vymizely. Pokud zvažujete ukončení léčby, vždy se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tamsulosin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné rekce jsou vzácné. Ihned kontaktujte lékaře pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, která způsobí otok obličeje nebo krku (angioedém).

Časté (vyskytující se u 1 až 10 ze 100 pacientů)
závratě • poruchy ejakulace

Méně časté(vyskytující se u 1 až 10 z 1 000 pacientů)
bolesti hlavy • bušení srdce (palpitace) • pokles krevního tlaku při vstávání, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby (ortostatická hypotenze) • otok nebo podráždění v nose (rýma) • zácpa • průjem • nevolnost (nauzea) • zvracení • vyrážka • svědění • kopřivka • pocit slabosti (astenie)

Vzácné (vyskytující se u 1 až 10 z 10 000 pacientů)
mdloby (synkopa)

Velmi vzácné(vyskytující se u 1 až 10 z 10 000 pacientů)
bolestivá erekce (priapismus) • závažné onemocnění s puchýři na kůži, ústech, očích a pohlavních orgánech (Steven-Johnsonův syndrom)

Není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů odhadnuta)
abnormální srdeční rytmus • nepravidelný tlukot srdce • zrychlený tlukot srdce • obtížné dýchání
Během oční operace se může vyskytnout stav zvaný syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrom): zornice se může špatně roztahovat a duhovka (zbarvená kruhová část oka) se může během operace odchlípnout. Více informací viz bod 2. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tanyz ERAS je zapotřebí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK TANYZ ERAS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Tanyz ERAS neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“. První dvě číslice určují měsíc a poslední čtyři číslice určují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Tanyz ERAS obsahuje

  1. Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg, což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním.
  2. Pomocnými látkami jsou:

mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, karbomer, koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý (E172), magnesium-stearát

Jak přípravek Tanyz ERAS vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: bílé kulaté tablety o průměru 9 mm bez půlící rýhy, s označením „T9SL“ na jedné straně a „0,4“ na druhé straně.

Přípravek je balen v blistrech.
Velikost balení: 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
KRKA d.d., Novo mesto, Slovinsko

Výrobci
Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Německo
Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko
Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko

Tamsulosine HCl Krka

 

Rakousko

Tamsulosin Krka

 

Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika

Tanyz ERAS

 

Německo

Tamsulosin TAD

 

Slovinsko

TANYZ ERAS

 

Portugalsko

Tansulosina Krka

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

23.3.2011

Popisy léčiv a přípravků, jsou poskytovány pouze pro informační účely a nepředstavují prodejní katalog.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud chcete nahlásit nežádoucí účinky, vyplňte prosím zde uvedený formulář.