Enroxil 100 mg/ml injekční roztok (Antibakteriální léčba - hospodářská zvířata)

Základní údaje

Enroxil 100 mg/ml injekční roztok
Přípravek s indikačním omezením.

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĔ ODPOVĔDNÉHO ZA UVOLNĔNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enroxil 100 mg/ml injekční roztok
Přípravek s indikačním omezením.
Enrofloxacinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Enroxil je čirý žlutý roztok obsahující v 1 ml :
Léčivá látka: Enrofloxacinum 100 mg

4. INDIKACE

Indikace
Skot: onemocnění respiračního a gastrointestinálního traktu způsobená bakteriemi a Mycoplasma spp. (kolidiarhea, koliseptikémie, pasteurelóza, salmonelóza, stafylokokóza, mykoplasmóza) a sekundární infekce při virových onemocněních.
Prasata: Všechny typy infekcí respiračního a gastrointestinálního traktu způsobených mikroorganismy citlivými na enrofloxacin (pasteurelóza, enzootická pneumonie, bakteriální bronchopneumonie, kolidiarhea, koliseptikemie, salmonelóza, syndrom MMA a atrofická rýma).

5. KONTRAINDIKACE

Přípravek se nesmí používat při poruchách růstu chrupavek. Přípravek je rovněž kontraindikován pro zvířata v období gravidity a pro zvířata trpící poruchami CNS. Přípravek není určen pro koně.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ojediněle se mohou u telat vyskytnout poruchy trávení. U prasat může dojít k poškození kůže v místě aplikace.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Denní dávka enrofloxacinu pro skot a prasata je 2,5 mg na kg živé hmotnosti, tj. 2,5 ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti. Při léčení opakovaných  respiračních onemocnění a při salmonelóze se podává 5 ml/100 kg živé hmotnosti.
Přípravek se podává každých 24 hodin, léčba trvá 2 až 3 dny, při salmonelóze 5 dní. Syndrom MMA u prasat se léčí 1 až 2 dny.
Přípravek se podává subkutánně u skotu a intramuskulárně u prasat.
Léčení salmonelózy u telat může být zahájeno injekčním podáním přípravku Enroxil a pokračovat podáváním perorální formy.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

U skotu nesmí překročit maximální objem přípravku na jedno místo 5 ml, u mladých prasat nesmí překročit maximální objem přípravku na jedno místo 2,5 ml, u velkých prasat nesmí překročit maximální objem přípravku na jedno místo 5 ml.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso skotu: 14 dní
Mléko skotu: 7 dní
Maso prasat: 10 dní

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení : 28 dní

12. ZVLÁŠTNÍ Upozornění

Indikační omezení:
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,
nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.   
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Při vniknutí přípravku do oka je třeba oko neprodleně vypláchnout proudem vody. Při kontaktu kůže s přípravkem je třeba umýt postižené místo vodou a mýdlem. Při podráždění oční sliznice nebo kůže a rovněž při náhodné aplikaci je třeba vyhledat lékaře.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2009

15. DALŠÍ INFORMACE

Charakteristika
Enrofloxacin je chemoterapeutický lék ze skupiny chinolonů (derivát chinolon-karboxylové kyseliny). Ve velmi nízkých koncentracích je baktericidní proti většině gramnegativních a grampozitivních bakterií, avšak má též mykoplasmocidní účinek. Enrofloxacin inhibuje syntézu DNA v buněčných jádrech mikroorganismů a zabraňuje paralelní rezistenci a současně je vysoce účinný proti organismům rezistentním na beta-laktamová antibiotika, tetracykliny, aminoglykosidy a makrolidy.
Enrofloxacin je účinný proti následujícím organismům: Mycoplasma spp., E. coli, Salmonella spp., Campylobacter spp., Haemophilus spp., Pasteurella spp., Bordetella spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Klebsiella spp., Proteus spp., Vibrio parahaemolyticus, Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. (B, C, E), Clostridium perfringens, Actinobacillus spp. a proti enterokokům a dalším.

Interakce
Při kombinaci s tetracykliny, makrolidovými antibiotiky a chloramfenikolem může enrofloxacin působit antagonisticky.

Farmakokinetické údaje
Po perorálním podání se enrofloxacin rychle a úplně absorbuje (zhruba 80 %) u monogastrických zvířat a telat s nevyvinutými předžaludky. U dospělého skotu je resorpce po perorálním podání slabá (pouze 10 %), po parenterálním podání je resorpce rychlá a úplná. Nastává rychlá distribuce do tkání, takže po 1 až 2 hodinách po podání je jeho účinná koncentrace ve tkáních a tkáňových tekutinách několikrát vyšší než koncentrace v krevním séru. Poločas eliminace je 2 až 7 hodin v závislosti na druhu zvířete.
Většina enrofloxacinu se biotransformuje v organismu N-dealkylací a konjugací s kyselinou glukuronovou.
Enrofloxacin se vylučuje z těla většinou močí ve formě glukuronidů, částečně se též vylučuje žlučí.

Balení
Injekční lahvička z hnědého skla typu II uzavřená propichovací gumovou zátkou a hliníkovou pertlí
Velikost balení: 100 ml.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte, prosím, příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00, Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz