Enroxil 50 mg/ml injekční roztok (Antibakteriální léčba - psi, kočky)

Základní údaje

Enroxil 50 mg/ml injekční roztok
Přípravek s indikačním omezením.

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĔ ODPOVĔDNÉHO ZA UVOLNĔNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enroxil 50 mg/ml injekční roztok
Přípravek s indikačním omezením.
Enrofloxacinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Enroxil je čirý žlutý roztok obsahující v 1 ml :
Léčivá látka:Enrofloxacinum 50 mg

4. INDIKACE

Indikace
Telata: onemocnění respiračního a gastrointestinálního traktu způsobená bakteriemi a Mycoplasma spp. (kolidiarhea, koliseptikémie, pasteurelóza, salmonelóza, stafylokokóza,  mykoplasmóza) a sekundární infekce při virových onemocněních.
Prasata: všechny typy infekcí respiračního a gastrointestinálního traktu vyvolané mikroorganismy citlivými na enrofloxacin (pasteurelóza, enzootická pneumonie, bakteriální bronchopneumonie, kolidiarhea, koliseptikémie, salmonelóza, syndrom MMA a atrofická rýma).
Psi: bakteriální infekce včetně infekcí gastrointestinálního a urogenitálního traktu, infikované rány, infekce kůže a vnějšího zvukovodu.

5. KONTRAINDIKACE

Přípravek nesmí být používán při poruchách růstu chrupavek. Přípravek je rovněž kontraindikován pro psy do stáří 12 měsíců, resp. do ukončení růstové fáze, dále pro zvířata v období gravidity a pro zvířata trpící poruchami CNS. Přípravek není určen pro koně.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ojediněle se mohou u psů a telat vyskytnout poruchy trávení. U prasat může dojít k poškození kůže v místě aplikace.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, prasata, skot-telata

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Denní dávka pro telata a prasata je 2,5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku na 20 kg živé hmotnosti. Při léčení častých respiračních infekcí a při salmonelóze se podává 5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti, tj. 2 ml přípravku na 20 kg živé hmotnosti .
Denní dávka pro psy je 5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti tj.1 ml přípravku na 10 kg  ž.hm.
U telat a psů se přípravek aplikuje subkutánně, prasatům intramuskulárně.
Přípravek se podává každých 24 hodin. Léčení  telat a prasat trvá 2 až 3 dny, při salmonelóze 5 dní. Léčba psů trvá 5 až 10 dní.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

U telat a  psů nesmí překročit maximální objem přípravku na jedno místo 5 ml, u prasat nesmí překročit maximální objem přípravku na jedno místo 2,5 ml.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso telat: 14 dní
Maso prasat: 10 dní

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.

12. ZVLÁŠTNÍ Upozornění

Indikační omezení:
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,
nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.   
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Při vniknutí přípravku do oka je třeba oko neprodleně vypláchnout proudem vody. Při kontaktu kůže s přípravkem je třeba umýt postižené místo vodou a mýdlem. Při podráždění oční sliznice nebo kůže a rovněž při náhodné aplikaci je třeba vyhledat lékaře.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2009

15. DALŠÍ INFORMACE

Charakteristika
Enrofloxacin je chemoterapeutikum ze skupiny chinolonů (derivát chinolon-karboxylové kyseliny). Při velmi nízkých koncentracích je baktericidní proti většině gramnegativních a grampozitivních bakterií, avšak má též mykoplazmocidní účinek. Enrofloxacin inhibuje syntézu DNA v buněčných jádrech mikroorganismů a zabraňuje paralelní rezistenci a současně je vysoce účinný proti organismům rezistentním na beta-laktamová antibiotika, tetracykliny, aminoglykosidy a makrolidy.
Enrofloxacin je účinný proti následujícím organismům: Mycoplasma spp., E. coli, Salmonella spp., Campylobacter spp., Haemophilus spp., Pasteurella spp., Bordetella spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Klebsiella spp., Proteus spp., Vibrio parahaemolyticus, Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. (B, C, E) a též proti enterokokům.

Interakce
Při kombinaci s tetracykliny, makrolidovými antibiotiky a chloramfenikolem může enrofloxacin vyvolávat antagonistické působení. U psů se přípravek nepodává v současně s teofylinem a s nesteroidními antiflogistiky. Vzniklá rezistence vůči chinolonům vede k rezistenci na fluorochinolony. 

Farmakokinetické údaje
Po perorálním podání se enrofloxacin rychle a úplně absorbuje (zhruba 80 %) u monogastrických zvířat a telat s nevyvinutými předžaludky. U dospělého skotu je resorpce po perorálním podání slabá (pouze 10 %), po parenterálním podání je resorpce rychlá a úplná. Rychle se distribuuje do tkání, takže po 1 až 2 hodinách po podání je jeho účinná koncentrace ve tkáních a tkáňových tekutinách několikrát vyšší než koncentrace v krevním séru. Poločas eliminace je 2 až 7 hodin v závislosti na druhu zvířete.
Hlavní podíl enrofloxacinu se biotransformuje v organismu N-dealkylací a konjugací s kyselinou glukuronovou.
Enrofloxacin se vylučuje z těla většinou močí ve formě glukuronidů, částečně se též vylučuje žlučí. Poločas eliminace je 1,2 hodiny u telat a 2,1 hodiny u psů.

Balení
Injekční lahvička z hnědého skla typu II uzavřená propichovací gumovou zátkou a hliníkovou pertlí
Velikost balení: 100 ml.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte, prosím, příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00, Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz