Generická léčiva

Co jsou to generické léky?

Generické léky jsou ekvivalentní originálním přípravkům, jejichž patentová ochrana vypršela nebo nebyla zavedena. Obsahují stejné léčivé látky jako původní přípravky a jsou ekvivalentní (rovnocenné) svým původním protějškům co do kvality, bezpečnosti a účinnosti. Navíc k dokumentaci předkládané k žádosti o obchodní oprávnění a výsledkům studií o bioekvivalenci, je jejich ekvivalence podložena i terapeutickou praxí.

Globální význam generických léků stále vzrůstá, jelikož vykazují stejnou kvalitu jako původní přípravky, a tak nabízejí k léčbě původními přípravky alternativu, která je dostupná při přijatelnější ceně.

Generické léky Krka s přidanou hodnotou

Ústředním prvkem strategické orientace společnosti Krka je výroba generických léků. Vyvíjíme a prodáváme generické přípravky s přidanou hodnotou, tj. vysoce kvalitní přípravky při dostupných cenách, díky kterým jsme uznáváni ve značné části světa.

Generické léky Krka jsou založeny na našich vlastních inovačních syntetických postupech nebo postupech izolace účinných látek a na našich vlastních inovačních farmaceutických formách. Krka má v současné době více než 280 patentem chráněných inovací, na které byla vydána řada patentů v několika evropských a asijských zemích a v USA.

Kvalita, účinnost a bezpečnost

Kvalita našich účinných látek je kontrolována řadou laboratorních zkoušek s použitím vysoce citlivých a spolehlivých validovaných analytických metod a přístrojů. Díky zlepšeným postupům syntézy a metodám hodnocení může mít generická účinná látka dokonce i vyšší kvalitu než látka původního výrobce.

Ověření vhodnosti (CoS) poskytované Evropským direktorátem pro kvalitu léků (EDQM) je nejvyšším standardem kvality v Evropě. Potvrzuje, že účinná látka splňuje standardy Evropského lékopisu. Společnosti Krka bylo uděleno osvědčení o vhodnosti EDQM pro řadu jejích účinných látek.

Lék společnosti Krka je ekvivalentní příslušnému originálnímu přípravku. Jeho farmaceutická ekvivalence se ověřuje testy rozpustnosti in vitro a jeho terapeutická ekvivalence ve studiích bioekvivalence in vivo. Oba způsoby hodnocení zahrnují přímé srovnání mezi přípravkem Krka a přípravkem originálního výrobce.

Účinnost a bezpečnost farmaceutických přípravků společnosti Krka jsou pod nepřetržitým dohledem a ověřováním v praxi. Četné klinické studie zahrnují předregistrační studie (fáze III), studie po uvedení na trh (fáze IV) a studie farmakovigilance.